NF EN 60601-2-66
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lue conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 2007 et ses amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-66
janvier 2016
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
janvier 2016
Nombre de pages
63 p.
Référence
NF EN 60601-2-66
Codes ICS
11.180.15 Aides aux personnes sourdes ou malentendantes
17.140.50 Électroacoustique
Indice de classement
C74-266
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-66:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-66
mai 2013
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 60601-2-66
avril 2020
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
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-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Terminologie et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201.8 *Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201.9 *Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 *Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 *Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
-
201.13 *SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut des APPAREILS EM
-
201.14 *SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 *Construction de l'APPAREIL EM
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201.16 *SYSTEMES EM
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201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe G(normative)Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
- Annexe L(normative)Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée
- Annexe (normative)
- Annexe E(informative)Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour le mesurage du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
- Annexe H(informative)Structure de semp, CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
- Annexe I(informative)Aspects des SYSTEMES EM
- Annexe J(informative)Étude des chemins d'isolation
- Annexe K(informative)Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
- Annexe AA(informative)Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe BB(informative)Abréviations
- Annexe ZA(normative) Références normatives à des publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des exigences essentielles des Directives UE
- Bibliographie Bibliographie
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