NF EN IEC 80001-1
NF EN IEC 80001-1

NF EN IEC 80001-1

octobre 2021
Norme En vigueur

Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1 : sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés

Le présent document spécifie des exigences générales au profit des ORGANISATIONS pour l'application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d'un SYSTEME TI DE SANTE au sein d'une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d'EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés. Thésaurus International Technique : industrie pharmaceutique, produit pharmaceutique, dispositif médical, traitement de l'information, échange d'information, technique numérique, application de l'informatique, architecture de réseau, interconnexion de réseaux, organisation, protection de l'information, gestion, sécurité, efficacité, gestion de projet, processus, gestion de processus, conception, planification, personnel, qualification, analyse informatique, analyse numérique, corps de métier, détermination, estimation, défaillance, spécification, cycle de vie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 1900

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN IEC 80001-1

Codes ICS

35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

C74-801-1

Numéro de tirage

1
Résumé
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l'information contenant des dispositifs médicaux - Partie 1 : sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés

Le présent document spécifie des exigences générales au profit des ORGANISATIONS pour l'application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d'un SYSTEME TI DE SANTE au sein d'une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d'EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés. Thésaurus International Technique : industrie pharmaceutique, produit pharmaceutique, dispositif médical, traitement de l'information, échange d'information, technique numérique, application de l'informatique, architecture de réseau, interconnexion de réseaux, organisation, protection de l'information, gestion, sécurité, efficacité, gestion de projet, processus, gestion de processus, conception, planification, personnel, qualification, analyse informatique, analyse numérique, corps de métier, détermination, estimation, défaillance, spécification, cycle de vie.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes
  • 5 Cadre
  • 6 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES
  • Annexe A (informative) Tableau de correspondance des exigences de l'IEC 80001-1
  • Annexe B (informative) Recommandations pour les informations dans les documents d'accompagnement
  • Bibliographie
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