NF EN ISO 10993-12

NF EN ISO 10993-12

décembre 2009
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants:le choix des échantillons;le choix des parties représentatives d'un dispositif;la préparation des échantillons;les contrôles expérimentaux;le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;la préparation des extraits.L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2009

Nombre de pages

28 p.

Référence

NF EN ISO 10993-12

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-12

Numéro de tirage

1 - 26/11/2009

Parenté internationale

ISO 10993-12:2007

Parenté européenne

EN ISO 10993-12:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants:

  • le choix des échantillons;
  • le choix des parties représentatives d'un dispositif;
  • la préparation des échantillons;
  • les contrôles expérimentaux;
  • le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
  • la préparation des extraits.

L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-12
septembre 2012
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    3
  • 5 Matériaux de référence
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Certification des matériaux de référence pour les essais de sécurité biologique
    4
  • 6 Utilisation des matériaux de référence comme contrôles expérimentaux
    5
  • 7 Choix des échantillons
    5
  • 8 Préparation des échantillons et des matériaux de référence
    5
  • 9 Choix des parties représentatives d'un dispositif
    6
  • 10 Préparation d'extraits d'échantillons d'essai
    6
  • 10.1 Généralités
    6
  • 10.2 Récipients utilisés pour l'extraction
    6
  • 10.3 Conditions et méthodes d'extraction
    7
  • 10.4 Conditions d'extraction pour l'identification et l'estimation des risques dans des conditions d'utilisation exagérées
    9
  • 11 Rapport d'essai
    10
  • Annexe A (informative) Contrôles expérimentaux
    11
  • Annexe B (informative) Principes généraux et informations pratiques sur la préparation et le choix des échantillons
    13
  • Annexe C (informative) Principes d'extraction de l'échantillon
    15
  • Bibliographie
    18
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