NF EN ISO 10993-12

L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants: le choix des échantillons; le choix des parties représentatives d'un dispositif; la préparation des échantillons; les contrôles expérimentaux; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent; la préparation des extraits. L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires relatifs à la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux, dans la mesure où ils sont mis en œuvre principalement dans des systèmes d'essai biologique, essentiellement en conformité avec une ou à plusieurs parties de la série ISO 10993. Le présent document traite plus spécifiquement des points suivants: — le choix des échantillons; — le choix des parties représentatives d'un dispositif médical; — la préparation des échantillons; — les témoins expérimentaux; — le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent; — la préparation des extraits. Le présent document n'est pas applicable aux cellules vivantes, mais il peut s'appliquer aux matériaux ou aux composants de dispositifs médicaux de produits combinés contenant des cellules vivantes. Les extractions relatives à la caractérisation chimique sont couvertes par l'ISO 10993-18. Les articles 7, 8, 9, 10 [hormis pour 10.3.5 et 10.3.11 b)], et 11 sont applicables aux extractions relatives à la caractérisation chimique. Les informations fournies de C.1 à C.4 peuvent également être pertinentes.