Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence
Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires relatifs à la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux, dans la mesure où ils sont mis en œuvre principalement dans des systèmes d'essai biologique, essentiellement en conformité avec une ou à plusieurs parties de la série ISO 10993.
Le présent document traite plus spécifiquement des points suivants:
— le choix des échantillons;
— le choix des parties représentatives d'un dispositif médical;
— la préparation des échantillons;
— les témoins expérimentaux;
— le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
— la préparation des extraits.
Le présent document n'est pas applicable aux cellules vivantes, mais il peut s'appliquer aux matériaux ou aux composants de dispositifs médicaux de produits combinés contenant des cellules vivantes.
Les extractions relatives à la caractérisation chimique sont couvertes par l'ISO 10993-18. Les articles 7, 8, 9, 10 [hormis pour 10.3.5 et 10.3.11 b)], et 11 sont applicables aux extractions relatives à la caractérisation chimique. Les informations fournies de C.1 à C.4 peuvent également être pertinentes.
