NF EN ISO 10993-12

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d''essais relatifs aux dispositifs médicaux, dans la mesure où ils sont mis en oeuvre dans des systèmes d''essai biologique, conformément à une ou à plusieurs parties de l''ISO 10993. Le présent document traite plus spécifiquement des points suivants : le choix des échantillons ; le choix des parties représentatives d''un dispositif médical ; la préparation des échantillons ; les témoins expérimentaux ; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s''y rapportent ; la préparation des extraits. Le présent document n''est pas applicable aux cellules vivantes, mais il peut s''appliquer aux matériaux ou aux composants de dispositifs médicaux de produits combinés contenant des cellules vivantes.

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L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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