NF EN ISO 10993-14

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d''obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l''analyse de ces solutions afin d''identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d''exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l''annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l''annexe ZA est intégrée dans le présent document.