NF EN ISO 10993-14
NF EN ISO 10993-14

NF EN ISO 10993-14

août 2009
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d'exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l'annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juillet 2009

Nombre de pages

21 p.

Référence

NF EN ISO 10993-14

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.060.10   Produits et matériaux dentaires
11.060.15   Implants dentaires
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d'exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l'annexe ZA est intégrée dans le présent document.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Modes opératoires d'essai
    2
  • 4.1 Principe
    2
  • 4.2 Essais des dispositifs dentaires
    2
  • 4.3 Techniques d'essai générales
    3
  • 4.4 Essai de solution extrême
    4
  • 4.5 Essai de solution de simulation
    6
  • 5 Analyse du filtrat
    9
  • 5.1 Généralités
    9
  • 5.2 Choix des produits chimiques ou éléments à analyser
    9
  • 5.3 Sensibilité de la méthode d'analyse
    10
  • 6 Rapport d'essai
    10
  • Bibliographie
    11
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