NF EN ISO 10993-5

NF EN ISO 10993-5

décembre 1999
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.Ces méthodes spécifient l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion:a) avec des extraits du dispositif, et/oub) en contact direct avec le dispositif.Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1999

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 10993-5

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-505-5

Numéro de tirage

1 - 16/12/1999

Parenté internationale

ISO 10993-5:1999

Parenté européenne

EN ISO 10993-5:1999
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.Ces méthodes spécifient l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion:a) avec des extraits du dispositif, et/oub) en contact direct avec le dispositif.Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.

Normes remplacées (1)
NF EN 30993-5
novembre 1994
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité : méthode in vitro.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-5
juillet 2010
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

L'ISO 10993-5:2009 spécifie les méthodes d'essai d'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositif, soit directement, soit par diffusion. Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Préparation des échantillons
    3
  • 5 Lignées cellulaires
    4
  • 6 Milieu de culture
    5
  • 7 Préparation de la culture-stock cellulaire
    5
  • 8 Modes opératoires d'essai
    5
  • 9 Rapport d'essai
    9
  • 10 Interprétation des résultats
    9
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