NF EN ISO 10993-5

NF EN ISO 10993-5

juillet 2010
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

L'ISO 10993-5:2009 spécifie les méthodes d'essai d'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.Ces méthodes décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositif, soit directement, soit par diffusion.Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2010

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 10993-5

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-5

Numéro de tirage

1 - 15/06/2010

Parenté internationale

ISO 10993-5:2009

Parenté européenne

EN ISO 10993-5:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

L'ISO 10993-5:2009 spécifie les méthodes d'essai d'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

Ces méthodes décrivent l'incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositif, soit directement, soit par diffusion.

Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-5
décembre 1999
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.Ces méthodes spécifient l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion:a) avec des extraits du dispositif, et/oub) en contact direct avec le dispositif.Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Préparation des échantillons et des contrôles
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Préparation des extraits liquides de matériau
    3
  • 4.3 Préparation du matériau pour les essais en contact direct
    4
  • 4.4 Préparation des contrôles
    5
  • 5 Lignées cellulaires
    5
  • 6 Milieu de culture
    6
  • 7 Préparation de la culture cellulaire mère
    6
  • 8 Modes opératoires d'essai
    6
  • 8.1 Nombre d'exemplaires
    6
  • 8.2 Essais à partir d'extraits
    6
  • 8.3 Essai par contact direct
    7
  • 8.4 Essai par contact indirect
    8
  • 8.5 Détermination de la cytotoxicité
    9
  • 9 Rapport d'essai
    11
  • 10 Interprétation des résultats
    11
  • Annexe A (informative) Essai de cytotoxicité par fixation du rouge neutre (NRU)
    12
  • Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité par formation de colonies
    19
  • Annexe C (informative) Essai de cytotoxicité au MTT
    24
  • Annexe D (informative) Essai de cytotoxicité au XTT
    29
  • Bibliographie
    34
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