La présente partie spécifie les méthodes d''essai d''évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes décrivent l''incubation des cellules cultivées en contact avec un dispositif et/ou des extraits de dispositifs, soit directement, soit par diffusion. Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique in vitro des cellules de mammifère au moyen de paramètres biologiques adaptés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Le présent document décrit des méthodes d''essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.
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