NF EN ISO 11138-2
NF EN ISO 11138-2

NF EN ISO 11138-2

juin 2017
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11138-2:2017 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par l'ISO 11135 et l'ISO 14937. NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2017

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN ISO 11138-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-2

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11138-2:2017

Parenté européenne

EN ISO 11138-2:2017
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11138-2:2017 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.

NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par l'ISO 11135 et l'ISO 14937.

NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11138-2
NF EN ISO 11138-2
août 2009
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

<p>L'ISO 11138-2:2006 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Organisme d'essai
  • 6 Suspension
  • 7 Porte-germes et emballage primaire
  • 8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques
  • 9 Population et résistance
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • Annexe B (informative) Justification de l'inclusion d'une seconde spécification de valeur de D minimale à la suite du changement de gaz d'essai pour l'évaluation de la résistance, ainsi que de la suppression de l'exigence d'une valeur de D minimale à 30 °C
  • Bibliographie
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