Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu''elles s''appliquent à la stérilisation des produits de santé.
Le présent document décrit les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous la forme d''oxyde d''éthylène pur, soit sous la forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
Le présent document spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d''essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d''essai prévus pour être utilisés dans l''évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l''oxyde d''éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d''oxyde d''éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C.
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