Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d''essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile, et les systèmes d''emballage destinés à maintenir l''état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu''au point d''utilisation. Il s''applique à l''industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
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