Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN ISO 11607-1

Codes ICS

11.080.30 Emballage stérile

55.040 Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-052-1

Numéro de tirage

1 - 29/07/2009

Parenté internationale

ISO 11607-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 11607-1:2009

Résumé

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.

L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11607-1

juillet 2006

Norme Annulée

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage

L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11607-1

janvier 2018

Norme Annulée

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
4 Exigences générales
5
4.1 Généralités
5
4.2 Systèmes qualité
6
4.3 Échantillonnage
6
4.4 Méthodes d'essai
6
4.5 Documentation
6
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
7
5.1 Exigences générales
7
5.2 Propriétés de barrière microbienne
10
5.3 Compatibilité avec le procédé de stérilisation
10
5.4 Compatibilité avec le système d'étiquetage
11
5.5 Stockage et transport
11
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage
11
6.1 Généralités
11
6.2 Conception
12
6.3 Essais de performance du système d'emballage
13
6.4 Essai de stabilité
13
7 Informations à fournir
13
Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical
15
Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO 11607
18
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air
23
Bibliographie
24

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