NF EN ISO 11607-1
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janvier 2018
Norme Annulée

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2017

Nombre de pages

53 p.

Référence

NF EN ISO 11607-1

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
  • 6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage
  • 7 Informations à fournir
  • Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical
  • Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO
    11607
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
  • Bibliographie
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