NF EN ISO 11607-1
NF EN ISO 11607-1

NF EN ISO 11607-1

janvier 2020
Norme En vigueur norme d'application obligatoire

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mai 2020

Nombre de pages

72 p.

Référence

NF EN ISO 11607-1

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-052-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11607-1:2019

Parenté européenne

EN ISO 11607-1:2020
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation.

Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11607-1
NF EN ISO 11607-1
janvier 2018
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile
  • 6 Conception et mise au point des systèmes d'emballage
  • 7 Évaluation de l'aptitude à l'utilisation pour la présentation aseptique
  • 8 Performance et stabilité du système d'emballage
  • 9 Validation et modifications du système d'emballage
  • 10 Inspection immédiatement avant la présentation aseptique
  • 11 Informations à fournir
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air
  • Annexe A (informative) Recommandations relatives à l'emballage médical
  • Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent document
  • Annexe D (informative) Aspects environnementaux
  • Annexe E (informative) Recommandations relatives aux manières de différencier un système de barrière stérile d'un emballage de protection
  • Bibliographie
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