NF EN ISO 11608-5
NF EN ISO 11608-5

NF EN ISO 11608-5

décembre 2012
Norme En vigueur

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 5 : fonctions automatisées

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS-AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2012

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 11608-5

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-020-5

Numéro de tirage

1 - 28/11/2012

Parenté internationale

ISO 11608-5:2012

Parenté européenne

EN ISO 11608-5:2012
Résumé
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 5 : fonctions automatisées

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS-AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    3
  • 4.1 Exigences générales
    3
  • 4.2 Préparation
    4
  • 4.3 Injection
    5
  • 4.4 Exigences en matière d'analyse des risques
    8
  • 5 Méthodes d'essai
    8
  • 5.1 Généralités
    8
  • 5.2 Exigences de spécification de dose
    12
  • 5.3 Incertitude des mesures et conformité aux spécifications
    12
  • 6 Rapport d'essai
    12
  • 7 Informations à fournir par le fabricant
    12
  • Annexe A (informative) Justificatif
    13
  • Bibliographie
    15
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