Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO). Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes: a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution); b) la préparation de l'aiguille; c) le masquage d'aiguille; d) l'amorçage; e) le réglage de la dose; f) l'insertion de l'aiguille; g) la vérification de la profondeur d'injection; h) l'injection du produit médical; i) l'enregistrement des fonctions du dispositif; NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO). j) la désactivation du NIS-AUTO; k) le retrait de l'aiguille; l) la couverture d'aiguille; m) le démontage de l'aiguille. Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).
Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;
NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.
Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.
<p>L'ISO 11608-5:2012 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS‑AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.</p>
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