NF EN ISO 15004-1
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.
L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.
L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.
L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)2
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4.1 Généralités2
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4.2 Conception2
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4.3 Performance2
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4.4 Combinaison de dispositifs différents2
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4.5 Matériaux3
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4.6 Protection contre les contaminants3
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4.7 Graduations et affichage3
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4.8 Risques thermiques3
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4.9 Risques mécaniques3
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5 Conditions environnementales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)3
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5.1 Conditions environnementales d'utilisation3
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5.2 Conditions de stockage4
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5.3 Conditions de transport4
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6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs5
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6.1 Sécurité électrique5
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6.2 Articles non applicables de la IEC 60601-1:20055
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6.3 Risques liés au rayonnement optique5
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7 Méthodes d'essai5
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7.1 Inflammabilité5
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7.2 Températures de surface5
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7.3 Conditions environnementales5
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7.4 Contrôle de la sécurité électrique7
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8 Informations fournies par le fabricant7
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8.1 Documents d'accompagnement7
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8.2 Marquage7
- Annexe A (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments ophtalmiques8
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