NF EN ISO 15004-1

NF EN ISO 15004-1

août 2009
Norme Annulée

Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN ISO 15004-1

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S12-300-1

Numéro de tirage

1 - 28/07/2009

Parenté internationale

ISO 15004-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 15004-1:2009
Résumé
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.

L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15004-1
août 2007
Norme Annulée
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15004-1
novembre 2020
Norme En vigueur
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'œil par laser.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Conception
    2
  • 4.3 Performance
    2
  • 4.4 Combinaison de dispositifs différents
    2
  • 4.5 Matériaux
    3
  • 4.6 Protection contre les contaminants
    3
  • 4.7 Graduations et affichage
    3
  • 4.8 Risques thermiques
    3
  • 4.9 Risques mécaniques
    3
  • 5 Conditions environnementales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)
    3
  • 5.1 Conditions environnementales d'utilisation
    3
  • 5.2 Conditions de stockage
    4
  • 5.3 Conditions de transport
    4
  • 6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs
    5
  • 6.1 Sécurité électrique
    5
  • 6.2 Articles non applicables de la IEC 60601-1:2005
    5
  • 6.3 Risques liés au rayonnement optique
    5
  • 7 Méthodes d'essai
    5
  • 7.1 Inflammabilité
    5
  • 7.2 Températures de surface
    5
  • 7.3 Conditions environnementales
    5
  • 7.4 Contrôle de la sécurité électrique
    7
  • 8 Informations fournies par le fabricant
    7
  • 8.1 Documents d'accompagnement
    7
  • 8.2 Marquage
    7
  • Annexe A (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments ophtalmiques
    8
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