NF EN ISO 15004-1

NF EN ISO 15004-1

novembre 2020
Norme En vigueur

Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'?il par laser.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2020

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN ISO 15004-1

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S12-300-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 15004-1:2020

Parenté européenne

EN ISO 15004-1:2020
Résumé
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.

Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'?il par laser.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15004-1
août 2009
Norme Annulée
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1 : exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences fondamentales
  • 5 Conditions environnementales
  • 6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs
  • 7 Méthodes d'essai
  • 8 Informations fournies par le fabricant
  • Annexe A Normes internationales de produits relativesaux instruments ophtalmiques
  • Bibliographie
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