NF EN ISO 15189

NF EN ISO 15189

octobre 2003
Norme Annulée

Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

octobre 2003

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN ISO 15189

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-060

Numéro de tirage

1 - 12/09/2003

Parenté internationale

ISO 15189:2003

Parenté européenne

EN ISO 15189:2003
Résumé
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15189
août 2007
Norme Annulée
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

<p>L'ISO 15189:2007 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.</p> <p>L'ISO 15189:2007 est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale.</p>

Sommaire
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 1
  • 4
    Exigences relatives au management 4
  • 4.1
    Organisation et management 4
  • 4.2
    Système de management de la qualité 4
  • 4.3
    Maîtrise des documents 6
  • 4.4
    Revue de contrats l
  • 4.5
    Analyses transmises a des laboratoires sous-traitants 7
  • 4.6
    Services externes et approvisionnement 8
  • 4.7
    Prestation de conseils 8
  • 4.8
    Traitement des réclamations 9
  • 4.9
    Identification et maîtrise des non-conformités 9
  • 4.10
    Actions correctives 9
  • 4.11
    Actions préventives 10
  • 4.12
    Amélioration continue 10
  • 4.13
    Enregistrements qualité et enregistrements techniques 10
  • 4.14
    Audits internes 11
  • 4.15
    Revue de direction 12
  • 5
    Exigences techniques 12
  • 5.1
    Personnel 12
  • 5.2
    Locaux et conditions environnementales 14
  • 5.3
    Matériel de laboratoire 15
  • 5.4
    Procédures préanalytiques 17
  • 5.5
    Procédures analytiques 20
  • 5.6
    Assurer la qualité des procédures analytiques 21
  • 5.7
    Procédures postanalytiques 22
  • 5.8
    Compte rendu des résultats 23
  • Annexe A (normative) Correspondance avec l'ISO 9001:2000 et avec l'ISO/IEC 17025:1999
    26
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
    30
  • Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale
    34
  • Bibliographie
    37
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