NF EN ISO 15189

NF EN ISO 15189

août 2007
Norme Annulée

Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

L'ISO 15189:2007 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. L'ISO 15189:2007 est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

août 2007

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 15189

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-060

Numéro de tirage

2 - 01/10/2007

Parenté internationale

ISO 15189:2007

Parenté européenne

EN ISO 15189:2007
Résumé
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

L'ISO 15189:2007 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

L'ISO 15189:2007 est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15189
octobre 2003
Norme Annulée
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15189
décembre 2012
Norme En vigueur
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

L'ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. L'ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l'utiliser.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences relatives au management
    4
  • 4.1 Organisation et management
    4
  • 4.2 Système de management de la qualité
    5
  • 4.3 Maîtrise des documents
    7
  • 4.4 Revue de contrats
    8
  • 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
    8
  • 4.6 Services externes et approvisionnement
    9
  • 4.7 Prestations de conseils
    9
  • 4.8 Traitement des réclamations
    10
  • 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
    10
  • 4.10 Actions correctives
    10
  • 4.11 Actions préventives
    11
  • 4.12 Amélioration continue
    11
  • 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques
    11
  • 4.14 Audits internes
    12
  • 4.15 Revue de direction
    13
  • 5 Exigences techniques
    14
  • 5.1 Personnel
    14
  • 5.2 Locaux et conditions environnementales
    16
  • 5.3 Matériel de laboratoire
    17
  • 5.4 Procédures préanalytiques
    19
  • 5.5 Procédures analytiques
    22
  • 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques
    23
  • 5.7 Procédures postanalytiques
    24
  • 5.8 Compte rendu des résultats
    25
  • Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 9001:2000 et l'ISO/IEC 17025:2005
    28
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
    32
  • Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale
    36
  • Bibliographie
    40
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