NF EN ISO 15189
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décembre 2012
Norme En vigueur

Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. Il s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. Le présent document n'est pas destiné à des fins de certification des laboratoires.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Services, Santé et médico-social

Date de parution

septembre 2014

Nombre de pages

64 p.

Référence

NF EN ISO 15189

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.100.01   Biologie médicale en général
Résumé
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. Il s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. Le présent document n'est pas destiné à des fins de certification des laboratoires.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences relatives au management
    6
  • 4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management
    6
  • 4.2 Système de management de la qualité
    9
  • 4.3 Maîtrise des documents
    10
  • 4.4 Contrats de prestations
    11
  • 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
    12
  • 4.6 Services externes et approvisionnement
    12
  • 4.7 Prestation de conseils
    13
  • 4.8 Traitement des réclamations
    13
  • 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
    13
  • 4.10 Actions correctives
    14
  • 4.11 Actions préventives
    14
  • 4.12 Amélioration continue
    14
  • 4.13 Maîtrise des enregistrements
    15
  • 4.14 Évaluation et audits
    16
  • 4.15 Revue de direction
    18
  • 5 Exigences techniques
    19
  • 5.1 Personnel
    19
  • 5.2 Locaux et conditions environnementales
    21
  • 5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
    23
  • 5.4 Processus préanalytiques
    26
  • 5.5 Processus analytiques
    30
  • 5.6 Garantie de qualité des résultats
    33
  • 5.7 Processus post-analytiques
    35
  • 5.8 Compte rendu des résultats
    35
  • 5.9 Diffusion des résultats
    37
  • 5.10 Gestion des informations de laboratoire
    38
  • Annexe A (informative) Correspondance avec l'ISO 9001:2008 et l'ISO/IEC 17025:2005
    40
  • Annexe B (informative) Comparaison entre l'ISO 15189:2007 et l'ISO 15189:2012
    45
  • Bibliographie
    49
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