NF EN ISO 15197
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décembre 2015
Norme En vigueur

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. Il est destiné aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive UE 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'Annexe ZA donne la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE. La nouvelle version de l'Annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2015

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 15197

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro
Résumé
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. Il est destiné aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive UE 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'Annexe ZA donne la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE. La nouvelle version de l'Annexe ZA est intégrée dans le présent document.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Conception et développement
  • 5 Essais pour la sécurité et la fiabilité
  • 6 Évaluation des performances analytiques
  • 7 Notice d'information du fabricant
  • 8 Évaluation des performances de l'utilisateur
  • Annexe A(informative)Substances potentiellement interférentes
  • Annexe B(informative)Chaîne de traçabilité
  • Annexe C(informative)Justification des critères de performance analytique
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE
  • Bibliographie
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