NF EN ISO 15197

Systèmes d’essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu''à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l''autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. Il est destiné aux fabricants de ces systèmes ainsi qu''aux organismes (autorités réglementaires et organismes d''évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l''évaluation des performances de ces systèmes. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive UE 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L''Annexe ZA donne la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE. La nouvelle version de l''Annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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