NF EN ISO 15197

NF EN ISO 15197

décembre 2015
Norme En vigueur

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2015

Nombre de pages

56 p.

Référence

NF EN ISO 15197

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-026

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 15197:2013

Parenté européenne

EN ISO 15197:2015
Résumé
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.

L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15197
juillet 2013
Norme Annulée
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Conception et développement
  • 5 Essais pour la sécurité et la fiabilité
  • 6 Évaluation des performances analytiques
  • 7 Notice d'information du fabricant
  • 8 Évaluation des performances de l'utilisateur
  • Annexe A(informative)Substances potentiellement interférentes
  • Annexe B(informative)Chaîne de traçabilité
  • Annexe C(informative)Justification des critères de performance analytique
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE
  • Bibliographie
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