NF EN ISO 17664
NF EN ISO 17664

NF EN ISO 17664

décembre 2017
Norme En vigueur

Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d'un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s'assurer qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Elles incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les dispositions du présent document s'appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout autre contact direct ou indirect avec le patient.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2018

Nombre de pages

36 p.

Référence

NF EN ISO 17664

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général
Résumé
Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d'un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s'assurer qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Elles incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les dispositions du présent document s'appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout autre contact direct ou indirect avec le patient.
Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Validation des procédés identifiés dans les informations fournies par le fabricant du dispositif médical
  • 6 Informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical
  • 7 Présentation des informations
  • Annexe A (informative) Méthodes de traitement couramment utilisées
  • Annexe B (informative) Exemple d'instructions de traitement pour les dispositifs médicaux réutilisables
  • Annexe C (informative) Classification des dispositifs médicau
    x
  • Annexe D (informative) Préconisations supplémentaires concernant les informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicau
    x
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline