NF EN ISO 23908
NF EN ISO 23908

NF EN ISO 23908

août 2013
Norme En vigueur

Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

Le présent document donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'il couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants. Il ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Electrotechnologies

Date de parution

août 2013

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 23908

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters
11.040.99   Autres matériels médicaux
Résumé
Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

Le présent document donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'il couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants. Il ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Exigences générales
    2
  • 4.2 Exigences pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par perforants
    3
  • 4.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurité
    3
  • 5 Méthodes d'essai
    3
  • 5.1 Généralités
    3
  • 5.2 Méthode d'essai pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par perforants
    4
  • 5.3 Méthode d'essai pour les dispositifs complexes en mode sécurité
    5
  • 5.4 Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant une fois en mode sécurité
    6
  • 5.5 Méthode d'essai pour une utilisation clinique simulée
    6
  • 5.6 Rapport d'essai
    6
  • 6 Informations fournies par le fabricant
    7
  • 6.1 Généralités
    7
  • 6.2 Marquage/étiquetage
    7
  • 6.3 Instructions d'utilisation
    8
  • Annexe A (informative) Lignes directrices pour les simulations d'étude d'utilisateur
    9
  • Annexe B (informative) Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant en mode sécurité
    11
  • Bibliographie
    12
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