NF EN ISO 5367
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Ensembles respiratoires et raccords
Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d?anesthésie par voie respiratoire, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s?applique aux ensembles respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d?extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu?à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant.Le présent document s?applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l?extrémité «patient» et l?extrémité «appareil».Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d?extrémité «patient».
Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d?anesthésie par voie respiratoire, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s?applique aux ensembles respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d?extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu?à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant.
Le présent document s?applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l?extrémité «patient» et l?extrémité «appareil».
Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d?extrémité «patient».
L'ISO 5367:2014 spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d'anesthésie, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s'applique aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d'extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu'à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 5367:2014 s'applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l'extrémité «patient» et l'extrémité «appareil» qui sont fournis déjà assemblés. Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d'extrémité «patient».
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales
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5 Matériaux
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6 Exigences de calcul
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7 Exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis à l'état stérile
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8 Emballage
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9 Informations à fournir par le fabricant
- Annexe A (informative) Justifications
- Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de la gestion des risques
- Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité simple et un raccord conique
- Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement des extrémités assemblées et la résistance axiale des tubes respiratoires
- Annexe E (normative) Essai concernant les fuites
- Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l'écoulement
- Annexe G (normative) Essai concernant l'augmentation de la résistance à l'écoulement avec la flexion
- Annexe H (normative) Essai de compliance
- Bibliographie
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