NF EN ISO 7439

NF EN ISO 7439

mai 2002
Norme Annulée

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

L'ISO 7439:2002 s'applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. L'ISO 7439:2002 ne couvre pas les dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs. Certains aspects de l'ISO 7439:2002 peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.

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Informations complémentaires
Doit être lue conjointement avec la norme NF EN ISO 14630 (S94-001) - Vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive Dispositifs Médicaux n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2002

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN ISO 7439

Codes ICS

11.200   Contrôle des naissances. Contraceptifs mécaniques

Indice de classement

S97-032

Numéro de tirage

1 - 23/04/2002

Parenté internationale

ISO 7439:2002

Parenté européenne

EN ISO 7439:2002
Résumé
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

L'ISO 7439:2002 s'applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion.

L'ISO 7439:2002 ne couvre pas les dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs.

Certains aspects de l'ISO 7439:2002 peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.

Normes remplacées (1)
NF S90-031
novembre 1985
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical - Dispositifs intra-utérins (DIU)

La présente norme définit les spécifications que doivent remplir les dispositifs intra-utérins livrés sous emballages individuels stériles, tant du point de vue du produit fini que des matières premières, ainsi que du fil de retrait et du système d'insertion. Elle donne également les méthodes d'essais permettant de vérifier que ces spécifications sont bien remplies. Elle spécifie d'autre part les conditions d'emballage, d'étiquetage et de stockage de ces produits.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 7439
septembre 2009
Norme Annulée
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

<p>L'ISO 7439:2002 s'applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. </p> <p>L'ISO 7439:2002 ne couvre pas les dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs.</p> <p>Certains aspects de l'ISO 7439:2002 peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Termes et définitions 4
  • 4
    Performance prévue 5
  • 4.1
    Généralités 5
  • 4.2
    Performance clinique 5
  • 5
    Caractéristiques relatives à la conception 5
  • 5.1
    Généralités 5
  • 5.2
    Forme 5
  • 5.3
    Dimensions 6
  • 5.4
    Force de traction 6
  • 5.5
    Stabilité 6
  • 5.6
    Propriété visco-élastique 6
  • 5.7
    Détection in situ 6
  • 6
    Matériaux 7
  • 7
    Évaluation de la conception 7
  • 7.1
    Généralités 7
  • 7.2
    Détermination des dimensions 7
  • 7.3
    Détermination de la force de traction 7
  • 7.4
    Essai de propriété visco-élastique (essai de mémoire) 8
  • 7.5
    Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate 8
  • 7.6
    Évaluation préclinique 9
  • 7.7
    Évaluation clinique 9
  • 8
    Fabrication et contrôle 10
  • 9
    Stérilisation 10
  • 10
    Emballage 10
  • 11
    Informations fournies par le fabricant 10
  • 11.1 Généralités
    10
  • 11.2 Étiquetage de l'emballage primaire
    10
  • 11.3 Étiquetage de l'emballage secondaire
    11
  • 11.4 Instructions d'utilisation
    11
  • 11.5 Instructions d'utilisation pour le patient
    12
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU
    13
  • Bibliographie
    14
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