NF EN ISO 7439

NF EN ISO 7439

mai 2012
Norme Annulée

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

L'ISO 7439:2011 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion.Elle ne s'applique pas aux dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

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Informations complémentaires
Vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2012

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN ISO 7439

Codes ICS

11.200   Contrôle des naissances. Contraceptifs mécaniques

Indice de classement

S97-032

Numéro de tirage

1 - 26/04/2012

Parenté internationale

ISO 7439:2011

Parenté européenne

EN ISO 7439:2011
Résumé
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

L'ISO 7439:2011 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion.

Elle ne s'applique pas aux dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 7439
septembre 2009
Norme Annulée
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais

L'ISO 7439:2002 s'applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. L'ISO 7439:2002 ne couvre pas les dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs. Certains aspects de l'ISO 7439:2002 peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 7439
mai 2015
Norme Annulée
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences et essais

L'ISO 7439:2015 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. Elle ne s'applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Performances prévues
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Performances cliniques
    2
  • 5 Caractéristiques relatives à la conception
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Forme
    2
  • 5.3 Dimensions
    2
  • 5.4 Force de traction
    3
  • 5.5 Stabilité
    3
  • 5.6 Propriété visco-élastique
    3
  • 5.7 Détection in situ
    3
  • 6 Matériaux
    4
  • 7 Évaluation de la conception
    4
  • 7.1 Généralités
    4
  • 7.2 Détermination des dimensions
    4
  • 7.3 Détermination de la force de traction
    4
  • 7.4 Essai de propriété visco-élastique (essai de mémoire)
    5
  • 7.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate
    6
  • 7.6 Évaluation pré-clinique
    6
  • 7.7 Évaluation clinique
    6
  • 8 Fabrication et contrôle
    7
  • 9 Stérilisation
    8
  • 10 Emballage
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    8
  • 11.1 Généralités
    8
  • 11.2 Étiquetage de l'emballage primaire
    8
  • 11.3 Étiquetage de l'emballage secondaire
    8
  • 11.4 Instructions d'utilisation
    8
  • 11.5 Informations destinées à la patiente
    9
  • Bibliographie
    11
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