NF EN ISO 80601-2-74
NF EN ISO 80601-2-74

NF EN ISO 80601-2-74

février 2020
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la SECURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un HUMIDIFICATEUR, ci-après également désigné par APPAREIL EM, associé à ses ACCESSOIRES, dont la combinaison est ci-après désignée par SYSTEME EM. Il s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être raccordés à un HUMIDIFICATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'HUMIDIFICATEUR. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage ("pass-over") ou à barbotage, dont les exigences sont données dans la NF EN ISO 20789:2019. Il ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS utilisés dans les couveuses.Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux PATIENTS.Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes NF EN IEC 60601-1 et NF EN ISO/IEC 80601.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2020

Nombre de pages

101 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-74

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-186-2-74

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 80601-2-74:2019

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-74:2020
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la SECURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un HUMIDIFICATEUR, ci-après également désigné par APPAREIL EM, associé à ses ACCESSOIRES, dont la combinaison est ci-après désignée par SYSTEME EM. Il s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être raccordés à un HUMIDIFICATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'HUMIDIFICATEUR. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage ("pass-over") ou à barbotage, dont les exigences sont données dans la NF EN ISO 20789:2019. Il ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS utilisés dans les couveuses. Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux PATIENTS. Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes NF EN IEC 60601-1 et NF EN ISO/IEC 80601.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8185
juillet 2009
Norme Annulée
Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 80601-2-74
juillet 2021
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Sommaire
  • Avant-propos
  • 201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 202 Perturbation électromagnétique - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • Annexe BB -Détermination de la précision de la TEMPERATURE MESUREE DU GAZ AFFICHEE
  • Annexe CC - Détermination de la QUANTITE D'HUMIDIFICATION DELIVREE
  • Annexe DD - Calculs de l'enthalpie spécifique
  • Annexe FF - Capteur de température normalisé
  • Annexe BB (normative) Détermination de la précision de la TEMPÉRATURE MESURÉE DU GAZ affichée
  • Annexe CC (normative) * Détermination de la QUANTITÉ D'HUMIDIFICATION DÉLIVRÉE
  • Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique
  • Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement
  • Annexe FF (normative) * Capteur de température normalisé
  • Annexe C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • Annexe D (informative) Symboles des marquages
  • Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications
  • Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante
  • Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux conformément avec l'ISO 16142-1 :2016 [7]
  • Annexe II (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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