NF EN ISO 80601-2-74

<p>L'ISO 8185:2006 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988 et ses amendements, Amd.1 :1991 et Amd.2 :1995.</p> <p>L'ISO 8185:2006 contient les exigences de sécurité de base et les exigences en matière de performances essentielles des systèmes d'humidification. Elle contient également des exigences applicables aux dispositifs particuliers destinés à être utilisés dans les systèmes d'humidification comme les tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les dispositifs destinés au contrôle de ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.</p> <p>NOTE Les tuyaux respiratoires sont des appareils électromédicaux et sont soumis aux exigences de la CEI 60601-1.</p> <p>L'ISO 8185:2006 contient également des exigences relatives aux dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité actifs qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient. Elle ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur et d'humidité. L'ISO 9360-1 et l'ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performance pour les échangeurs de chaleur et d'humidité passifs et décrit les méthodes applicables aux essais de performance.</p> <p>Les humidificateurs des voies respiratoires peuvent fonctionner avec un gaz comprimé, à l'électricité ou les deux. Toutefois, l'ISO 8185:2006 a été élaborée comme une norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement de la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables aux humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité.</p> <p>L'ISO 8185:2006 ne s'applique ni aux dispositifs servant à humidifier des locaux, ni aux humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.</p> <p>L'ISO 8185:2006 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.</p>

<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>humidificateur</em>, ci-après également désigné par <em>appareil EM</em>, associé à ses <em>accessoires</em>, dont la combinaison est ci-après désignée par <em>système EM</em>.</p> <p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> conçus par leur <em>fabricant</em> pour être raccordés à un <em>humidificateur</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>humidificateur</em>.</p> <p>EXEMPLE 1         <em>Tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>tuyaux respiratoires</em> avec résistance chauffante) ou les <em>appareils EM</em> destinés à commander ces <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>commandes de </em><em>tuyaux respiratoires</em> <em>chauffés</em>).</p> <p>NOTE 1        Les <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés et leurs commandes sont des <em>appareils EM</em> et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.</p> <p>NOTE 2        L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les <em>tuyaux respiratoires</em>.</p> <p>Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les <em>patients</em> trachéotomisés.</p> <p>NOTE 3        Un <em>humidificateur</em> peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'<em>humidificateur</em>.</p> <p>EXEMPLE 2         <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi.</p> <p>EXEMPLE 3         <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> utilisé dans l'<em>environnement des soins à domicile</em> pour les <em>patients</em> dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi.</p> <p>EXEMPLE 4         <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi.</p> <p>EXEMPLE 5         <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi.</p> <p>EXEMPLE 6         <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi.</p> <p>Le présent document contient également des exigences pour les <em>ECH actifs</em> (<em>échangeurs de chaleur et d'humidité</em>), <em>appareils EM</em> qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au <em>patient</em> par l'<em>ECH</em>. Le présent document ne s'applique pas aux <em>ECH</em> passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le <em>patient</em> aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.</p> <p>NOTE 4        L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un <em>ECH</em> passif.</p> <p>NOTE 5        Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p> <p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p> <p>NOTE 6        Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6].</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les <em>humidificateur</em>s utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux <em>humidificateurs</em> utilisés dans les couveuses.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux <em>patients</em>.</p> <p>NOTE 7        L'ISO 27427[7] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.</p>