NF EN ISO 8536-4
NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

août 2013
Norme En vigueur

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2013

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 8536-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-4

Numéro de tirage

2 - 01/11/2013

Parenté internationale

ISO 8536-4:2010

Parenté européenne

EN ISO 8536-4:2013
Résumé
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.

Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8536-4
NF EN ISO 8536-4
janvier 2011
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Exigences générales 2
  • 4
    Désignation 4
  • 4.1
    Appareil de perfusion 4
  • 4.2
    Dispositif de prise d'air 4
  • 5
    Matériaux 4
  • 6
    Exigences physiques 5
  • 6.1
    Contamination particulaire 5
  • 6.2
    Fuites 5
  • 6.3
    Résistance à la traction 5
  • 6.4
    Dispositif perforateur de la fermeture 5
  • 6.5
    Dispositif de prise d'air 5
  • 6.6
    Tubulure 6
  • 6.7
    Filtre à fluide 6
  • 6.8
    Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte 6
  • 6.9
    Régulateur de débit 6
  • 6.10
    Débit du liquide de perfusion 6
  • 6.11
    Site d'injection 6
  • 6.12
    Raccord conique mâle 6
  • 6.13
    Capuchons protecteurs 7
  • 7
    Exigences chimiques 7
  • 7.1
    Matière réductrice (oxydable) 7
  • 7.2
    Ions métalliques 7
  • 7.3
    Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité 7
  • 7.4
    Résidus non volatiles 7
  • 7.5
    Absorption UV de la solution d'extrait 7
  • 8
    Exigences biologiques 7
  • 8.1
    Généralités 7
  • 8.2
    Stérilité 7
  • 8.3
    Pyrogénicité 8
  • 8.4
    Hémolyse 8
  • 8.5
    Toxicité 8
  • 9
    Étiquetage 8
  • 9.1
    Présentation individuelle 8
  • 9.2
    Présentation en boîte ou en emballage groupé 9
  • 10
    Emballage 9
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    10
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    14
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    16
  • Bibliographie
    17
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