NF EN ISO 8637

Le présent document détermine les méthodes pour la vérification des caractéristiques physiques et biologiques des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres, hémoconcentrateurs et circuits extracorporels.

<p>Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux:</p> <p>— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;</p> <p>— filtres pour plasma;</p> <p>— dispositifs d'hémoperfusion;</p> <p>— dispositifs d'accès vasculaire;</p> <p>— pompes sanguines;</p> <p>— moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;</p> <p>— dispositifs de détection d'air;</p> <p>— systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;</p> <p>— systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration.</p> <p>NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637‑1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637‑3.</p> <p>NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.</p>

<p>L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.</p> <p>L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas:</p> <p>- aux circuits sanguins extracorporels;</p> <p>- aux filtres pour plasma;</p> <p>- aux dispositifs d'hémoperfusion;</p> <p>- aux dispositifs d'accès vasculaire;</p> <p>- aux pompes sanguines;</p> <p>- aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;</p> <p>- aux dispositifs de détection d'air;</p> <p>- aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;</p> <p>- aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration;</p> <p>- aux modes opératoires et au matériel de retraitement.</p> <p>NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.</p>