NF EN ISO 8871-2/A1
NF EN ISO 8871-2/A1

NF EN ISO 8871-2/A1

juillet 2014
Norme Annulée

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation - Amendement 1

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 8871-2:2005. Les modifications sont les suivantes : - page 2, remplacement du paragraphe 3.5 "Spectre infrarouge" ; - ajout d''une annexe H "Détermination d''une "empreinte" par spectroscopie à infrarouge en surface (ATR, réflexion totale atténuée).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2014

Date d'annulation ultérieure

juillet 2020

Nombre de pages

11 p.

Référence

NF EN ISO 8871-2/A1

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 8871-2/A1:2005

Parenté européenne

EN ISO 8871-2/A1:2014
Résumé
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation - Amendement 1

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 8871-2:2005. Les modifications sont les suivantes : - page 2, remplacement du paragraphe 3.5 "Spectre infrarouge" ; - ajout d''une annexe H "Détermination d''une "empreinte" par spectroscopie à infrarouge en surface (ATR, réflexion totale atténuée).
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8871-2
NF EN ISO 8871-2
juin 2020
Norme En vigueur
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation

Le présent document spécifie des modes opératoires d''identification et de caractérisation applicables aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux. Les modes opératoires d''essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l''utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d''essais est choisi en fonction du type d''élastomère et de l''application.

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