NF S90-302

février 1990

Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical. Hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres non réutilisables, stériles.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.

Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1990

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF S90-302

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

S90-302

Numéro de tirage

Parenté internationale

ISO 8637:1989

Résumé

Matériel médico-chirurgical. Hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres non réutilisables, stériles.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.

Normes remplacées (1)

NF S90-302

décembre 1985

Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical. Hémodialyseurs et hémofiltres non réutilisables, stériles.

Norme remplacée par (1)

NF EN 1283

juin 1996

Norme Annulée

Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres, hémoconcentrateurs et leurs circuits extracorporels

Sommaire

0 INTRODUCTION
4
1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
5
3 SYMBOLES
5
4 DÉFINITIONS
5
4.1 Hémodialyse
5
4.2 Hémodialyseur
6
4.3 Dialysat
6
4.4 Hémofiltration
6
4.5 Hémofiltre
6
4.6 Hémodiafiltration
6
4.7 Hémodiafiltre
6
4.8 Pression transmembranaire (PTM)
6
4.9 Volume du compartiment "sang"
7
4.10 Volume du compartiment "dialysat"
7
4.11 Clairance
7
4.12 Ultrafiltrat
7
4.13 Sang résiduel
7
4.14 Coefficient de tamisage
7
4.15 Solution de remplacement
7
4.16 Circuit du sang afférant (communément appelé "circuit sang artériel")
7
4.17 Circuit du sang efférant (communément appelé "circuit sang veineux")
7
4.18 Dialysance
8
4.19 Coefficient d'ultrafiltration KF
8
4.20 Pente d'ultrafiltration
8
4.21 Documents d'accompagnement
8
4.22 Marquage
8
5 UNITÉS DE MESURE ET CLASSIFICATION
8
5.1 Unités
8
5.2 Classification
8
6 SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX EN CONTACT AVEC LE SANG ET LE DIALYSAT
9
7 SPÉCIFICATIONS DES HÉMODIALYSEURS DES HÉMODIAFILTRES ET DES HÉMOFILTRES
9
7.1 Bonnes Pratiques de Fabrication
9
7.2 Biocompatibilité
9
7.3 Contamination particulaire
9
7.4 Absence de substances pyrogènes
9
7.5 Stérilisation
9
7.6 Volume du compartiment "sang"
10
7.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
10
7.8 Ultrafiltrations au sang et au bain de dialyse
10
7.9 Clairance et dialysance
10
7.10 Coefficient de tamisage
10
7.11 Étanchéité
10
7.12 Volume sanguin résiduel
10
7.13 Raccords entrée et sortie des compartiments "sang" et "dialysat"
10
8 ESSAIS
11
8.1 Biocompatibilité
11
8.2 Essai sur la contamination particulaire
11
8.3 Essai de recherche des substances pyrogènes
11
8.4 Contrôle de la stérilité du compartiment "sang" et du compartiment "dialysat"
11
8.5 Essai de recherche de l'oxyde d'éthylène résiduel
11
8.6 Volume du compartiment "sang"
12
8.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
13
8.8 Ultrafiltration des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
14
8.9 Clairances ou dialysances des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
16
8.10 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres et des hémofiltres
24
8.11 Étanchéité des compartiments "sang" et "dialysat"
26
9 MARQUAGE - DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
27
9.1 Marquage
27
9.2 Documents d'accompagnement
28
10 BIBLIOGRAPHIE
29
ANNEXE A - Classification des hémodialyseurs et des hémofiltres selon l'arrêté du 1er mars 1973
30
ANNEXE B - Raccords
31
ANNEXE C - Modèle de bulletin d'identification
34

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