Le présent document définit les caractéristiques et les méthodes d'essai associées des injecteurs actifs non programmables et non implantables pour administration ambulatoire de médicaments.
Le présent document définit les caractéristiques des injecteurs actifs non programmables et non implantables pour administration ambulatoire de médicaments. Les exigences dans l'emploi des matériaux utilisés dans la fabrication des parties de ce dispositif en contact avec les médicaments administrés ainsi que les méthodes d'essai vérifiant les performances du dispositif sont également décrites.
L'ISO 28620:2010 spécifie les exigences essentielles et les méthodes d'essai relatives aux diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement. Elle s'applique aux dispositifs à débit continu (fixe ou réglable) et/ou à ceux destinés à l'administration de bolus. Ces dispositifs peuvent être utilisés dans un environnement médical ou non médical. Ils peuvent être mis en œuvre ou administrés par des professionnels de la santé ou par le patient lui-même. Ces dispositifs peuvent être préremplis par le fabricant ou remplis avant utilisation par un professionnel de la santé ou le patient lui-même.
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