NF S94-091

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Ils permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

<p>L'ISO 19227:2018 spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques, ci-après appelés implants, et aux méthodes d'essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques.</p> <p>L'ISO 19227:2018 ne spécifie pas d'exigences pour le conditionnement ou la stérilisation, celles-ci étant couvertes par d'autres Normes internationales.</p> <p>L'ISO 19227:2018 s'applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final.</p> <p>L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux implants liquides ou gazeux.</p> <p>L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux procédés de nettoyage réalisés par l'utilisateur ou sous sa responsabilité.</p>