NF ISO 19227

NF ISO 19227

août 2018
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux - Propreté des implants orthopédiques - Exigences générales

L'ISO 19227:2018 spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques, ci-après appelés implants, et aux méthodes d'essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques.L'ISO 19227:2018 ne spécifie pas d'exigences pour le conditionnement ou la stérilisation, celles-ci étant couvertes par d'autres Normes internationales.L'ISO 19227:2018 s'applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final.L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux implants liquides ou gazeux.L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux procédés de nettoyage réalisés par l'utilisateur ou sous sa responsabilité.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2018

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF ISO 19227

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-091

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 19227:2018
Résumé
Implants chirurgicaux - Propreté des implants orthopédiques - Exigences générales

L'ISO 19227:2018 spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques, ci-après appelés implants, et aux méthodes d'essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques.

L'ISO 19227:2018 ne spécifie pas d'exigences pour le conditionnement ou la stérilisation, celles-ci étant couvertes par d'autres Normes internationales.

L'ISO 19227:2018 s'applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final.

L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux implants liquides ou gazeux.

L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux procédés de nettoyage réalisés par l'utilisateur ou sous sa responsabilité.

Normes remplacées (1)
NF S94-091
août 2013
Norme Annulée
Implants chirurgicaux - Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final

Le présent document établit les principes directeurs des procédures de validation recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir leurs propretés physico-chimique et microbiologique. Il est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires, les implants du rachis et le matériel d'ostéosynthèse) qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Évaluation de la propreté: méthodes d'essai et critères d'acceptation de propreté après le nettoyage final
  • 6 Vérification continue du procédé
  • 7 Documentation
  • Annexe A (informative) Sources potentielles de dommages au cours du procédé de nettoyage
  • Annexe B (informative) Relation entre la conception du procédé de nettoyage, sa validation et la gestion des risques
  • Annexe C (informative) Relation entre la validation du nettoyage, l'évaluation biologique et la validation de la stérilisation
  • Bibliographie
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