NF S99-170

NF S99-170

mai 2013
Norme En vigueur

Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

mai 2013

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF S99-170

Codes ICS

03.080.10   Services de maintenance. Gestion des infrastructures
03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-170

Numéro de tirage

1 - 24/04/2013
Résumé
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
Normes remplacées (1)
XP S99-170
septembre 2000
Norme Annulée
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.

Sommaire
  • Avant-propos
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Système de management de la qualité de la maintenance et de la gestion des risques associés
    10
  • 4.1 Exigences générales
    10
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    11
  • 5 Responsabilité de la direction
    13
  • 5.1 Engagement de la direction
    13
  • 5.2 Écoute client
    13
  • 5.3 Politique de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés
    13
  • 5.4 Planification
    15
  • 5.5 Responsabilité, autorité et communication
    15
  • 5.6 Revue de direction
    16
  • 6 Management des ressources
    16
  • 6.1 Mise à disposition des ressources
    16
  • 6.2 Ressources humaines
    16
  • 6.3 Infrastructures
    17
  • 6.4 Environnement de travail
    18
  • 7 Réalisation de la maintenance
    18
  • 7.1 Processus relatifs aux clients
    19
  • 7.2 Mise en oeuvre de la politique de maintenance
    19
  • 7.3 Stratégie de maintenance
    20
  • 7.4 Achats
    22
  • 7.5 Réalisation de la maintenance
    22
  • 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
    24
  • 8 Mesures, analyse et amélioration
    24
  • 8.1 Généralités
    24
  • 8.2 Surveillance et mesures
    25
  • 8.3 Maîtrise de la non-conformité
    26
  • 8.4 Analyse des données
    26
  • 8.5 Amélioration
    26
  • Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
    28
  • Bibliographie
    31
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