NF EN 1174-1

avril 1996

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de microorganismes sur un produit - Partie 1 : exigences.

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 1996

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN 1174-1

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-108

Numéro de tirage

1 - 01/04/1996

Résumé

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de microorganismes sur un produit - Partie 1 : exigences.

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11737-1

juillet 2006

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

L'ISO 11737-1:2006 spécifie les exigences et fournit les directives pour le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.

Sommaire

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
5
2 Références normatives
6
3 Définitions
6
4 Généralités
8
5 Sélection du produit
9
6 Sélection de la technique
9
7 Validation de la technique
9
8 Revalidation
10
9 Utilisation d'une technique
10
Annexe A (informative) Bibliographie
12
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
13

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