Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences à satisfaire dans la détermination de la biocharge et donne des indications pour le bon déroulement et la caractérisation de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.
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