NF EN 13544-1+A1

novembre 2009

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2009

Nombre de pages

42 p.

Référence

NF EN 13544-1+A1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-180-1

Numéro de tirage

1 - 15/10/2009

Parenté européenne

EN 13544-1+A1:2009

Résumé

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

Normes remplacées (1)

NF EN 13544-1

juin 2007

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 27427

septembre 2019

Norme Annulée

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Systèmes de nébulisation et ses composants

L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.

Sommaire

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Avant-propos
5
Introduction
6
1 R) Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
9
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
10
4.1 Modifications apportées à l'Article 3 de l'EN 60601-1:1990
10
4.2 Article 4 de l'EN 60601-1:1990
10
4.3 Méthodes d'essai de type alternatives
10
5 Classification
11
6 Identification, marquage et documentation
11
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
11
6.3 Marquages des commandes et des instruments
12
6.4 Symboles
12
7 Puissance absorbée
14
8 Catégories fondamentales de sécurité
15
9 Moyens de protection amovibles
15
10 Conditions d'environnement
15
11 Cet article n'est pas utilisé
15
12 Cet article n'est pas utilisé
15
13 Généralités
16
14 Exigences relatives à la classification
16
15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie
16
16 Enveloppes et capots de protection
16
17 Séparation
16
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
16
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
16
20 Tension de tenue
16
21 Résistance mécanique
17
22 Parties en mouvement
17
23 Surfaces, angles et arêtes
17
24 Stabilité en utilisation normale
17
25 Projections d'objets
17
26 Vibrations et bruit
17
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
17
28 Masses suspendues
17
29 Rayonnements X
18
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules
18
31 Rayonnements à micro-ondes
18
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
18
33 Rayonnements infrarouges
18
34 Rayonnements ultraviolets
18
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
18
36 Compatibilité électromagnétique
18
37 R) Localisation et exigences fondamentales
19
38 R) Marquage et documents d'accompagnement
19
39 R) Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
19
40 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
19
41 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
19
42 Températures excessives
19
43 R) Prévention du feu
19
44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
20
45 Réservoirs et parties sous pression
20
46 Erreurs humaines
20
47 Charges électrostatiques
20
48 Biocompatibilité
20
49 Coupure de l'alimentation
20
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
21
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
21
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
22
53 Essais d'environnement
22
54 Généralités
23
55 Enveloppes et capots
23
56 Composants et ensembles
23
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
24
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
24
59 Construction et montage
24
60 Annexes
24
Annexe AA (informative) Exposé des motifs
25
Annexe BB (informative) Diamètres de la fraction des particules susceptibles de se déposer
27
Annexe CC (normative) Méthodes d'essai pour le débit d'aérosol produit, le débit d'aérosol et le dimensionnement des particules
28
CC.1 Méthode d'essai pour le débit d'aérosol produit
28
CC.2 Aérosol produit
30
CC.3 Méthode d'essai pour la granulométrie
30
Annexe DD (normative) Contrôles de l'équilibre des masses dans le cadre des essais sur impacteur à cascade
35
DD.1 Essais portant sur le débit d'aérosol produit et l'aérosol produit :
35
DD.2 Essai portant sur la taille des particules
35
Annexe EE (informative) Aspects environnementaux
36
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
37
Bibliographie
40

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