S97-165-2
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : tenues de bloc - Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : Tenues de bloc
Domaine d'application Le présent document spécifie les informations { fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l'EN 1041 et l'EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient { usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées { empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
Seules les informations sur le site de la CE font foi
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suite à une décision conjointe prise par AFNOR, l’ISO et le Comité Européen de Normalisation (CEN).
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