NF EN 14254

La présente norme donne les caractéristiques spécifiques aux récipients (improprement dénommés " tubes " dans le langage professionnel) sous vide en complément des spécifications générales de la norme NF S 90-241, en particulier la capacité sous vide et les caractéristiques de la perforation et de l'étanchéité du bouchon.

La présente norme donne les spécifications communes à tous les types de récipients pour prélèvements. Elle fixe principalement les dimensions, les essais d'étanchéité ainsi que les caractéristiques des anticoagulants et les limites acceptables des substances d'interférence associées aux anticoagulants et propose un code normalisé permettant de repérer cet additif. La présente norme est complétée, pour les récipients sous vide, par la norme NF S 90-240.

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des enquêtes médico-légales. Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus. Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons. NOTE            Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en combinaison avec les récipients pour prélèvements.