S91-300
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel
La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Elle comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux matériels à rayons X. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire. Ceux-ci sont traités dans l'EN 1639. Les essais destinés à établir la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Seules les informations sur le site de la CE font foi
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