NF EN 30993-5

NF EN 30993-5

novembre 1994
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité : méthode in vitro.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 1994

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 30993-5

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-505

Numéro de tirage

1 - 01/10/1994
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité : méthode in vitro.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.
Normes remplacées (1)
S90-702
décembre 1988
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical. Évaluation in vitro de la cytotoxicité des matériaux et dispositifs médicaux.

La présente norme spécifie deux méthodes d'évaluation du pouvoir cytotoxique in vitro des matériaux et dispositifs médicaux, par contact direct et/ou en présence d'extraits préparés à partir de ceux-ci.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-5
décembre 1999
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro

Le présent document décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Référence normative
    1
  • 3 Définitions
    1
  • 4 Préparation des échantillons
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Préparation des liquides d'extraction du matériau
    2
  • 4.3 Préparation du matériau pour les essais en contact direct
    2
  • 5 Lignées cellulaires
    3
  • 6 Milieu de culture
    3
  • 7 Préparation de la culture-stock cellulaire
    4
  • 8 Modes opératoires
    4
  • 8.1 Nombre d'exemplaires
    4
  • 8.2 Essais à partir d'extraits
    4
  • 8.3 Essais en contact direct
    4
  • 8.4 Essais en contact indirect
    5
  • 8.5 Détermination de la cytotoxicité
    6
  • 9 Rapport d'essai
    6
  • 10 Interprétation des résultats
    6
  • Annexe
  • A Bibliographie
    7
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