NF EN 60601-1-10
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
NF EN 60601-1-10
juin 2008
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
juin 2008
Nombre de pages
45 p.
Référence
NF EN 60601-1-10
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-020
Numéro de tirage
1 - 26/06/2008
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-1-10:2008
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Sommaire
- Avant-propos
-
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
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4 * Exigences générales
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5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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6 Précision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
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7 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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8 Exigences pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF)
- Annexe
- Annexe A (informative) Guide général et justifications
- Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques d'un SPCBF
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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