NF EN 60601-1-10

NF EN 60601-1-10

juin 2008
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2008

Nombre de pages

45 p.

Référence

NF EN 60601-1-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-020

Numéro de tirage

1 - 26/06/2008

Parenté internationale

IEC 60601-1-10:2007

Parenté européenne

EN 60601-1-10:2008
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    13
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 5.1 Instructions d'utilisation
    13
  • 5.2 Description technique
    13
  • 6 Précision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    14
  • 6.1 APTITUDE A L'UTILISATION
    14
  • 6.2 SYSTEMES D'ALARME
    14
  • 6.3 Enregistrement dans le journal des VARIABLES du SPCBF
    14
  • 6.4 SPCBF REPARTIS
    15
  • 7 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    15
  • 8 Exigences pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF)
    15
  • 8.1 Généralités
    15
  • 8.2 Attributs/activités du PROCESSUS de développement des RPBF
    16
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    21
  • Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques d'un SPCBF
    32
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    36
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    37
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    38
  • Bibliographie
    39
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
    40
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