NF EN 60601-2-19

NF EN 60601-2-19

mai 1997
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés

Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.

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Informations complémentaires
DOIT ETRE UTILISEE CONJOINTEMENT AVEC LA NORME NF EN 60 601-1 (C74-011) DE FEVRIER 1991
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 1997

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN 60601-2-19

Codes ICS

11.040.99   Autres matériels médicaux
11.140   Équipements des hôpitaux

Indice de classement

C74-320

Numéro de tirage

1 - 01/10/1997

Parenté internationale

IEC 60601-2-19:1990

Parenté européenne

EN 60601-2-19:1996
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés

Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.
Normes remplacées (2)
NF C74-320
août 1992
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés

Cette Norme Particulière modifie et complète la Norme Générale homologuée NF C 74-010 : Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générale. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les incubateurs. Elle ne s'applique ni aux appareils qui utilisent des radiateurs par rayonnement, ni aux incubateurs de transport destinés au transfert des enfants.

NF S90-132
novembre 1988
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical - Incubateurs fermés - Spécifications.

La présente norme complète la norme de sécurité NF C 74-320 en donnant principalement les spécifications dimensionnelles ainsi que le bulletin d'identification.

Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-19
août 2009
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-19 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1. Domaine d'application et objet
    5
  • 2. Terminologie et définitions
    6
  • 3. Prescriptions générales
    7
  • 4. Prescriptions générales relatives aux essais
    7
  • 5. Classification
    7
  • 6. Identification, marquage et documentation
    8
  • SECTION DEUX - REGLES DE SECURITE
  • 10. Conditions spéciales d'environnement
    9
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
  • 20. Tension de tenue
    10
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
  • 21. Résistance mécanique
    10
  • 24. Stabilité et aptitude au déplacement
    11
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'EXPLOSIONS DANS LES LOCAUX A USAGE MEDICAL
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES, LE FEU ET LES AUTRES RISQUES TELS QUE LES ERREURS HUMAINES
  • 42. Températures excessives
    13
  • 43. Prévention contre le feu
    14
  • 44. Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    15
  • 46. Erreurs humaines
    16
  • 49. Coupure de l'alimentation
    16
  • SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES PUISSANCES DELIVREES INCORRECTES
  • 50. Précision des caractéristiques de fonctionnement
    16
  • SECTION NEUF - CONDITIONS DE DÉFAUT; CAUSES DE SURECHAUFFEMENT ET/OU DE DETERIORATION MECANIQUE; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 54. Généralités
    19
  • 55. Enveloppes et couvercles
    19
  • 56. Composants et ensembles
    19
  • SECTION ONZE - PRESCRIPTIONS COMPLEMENTAIRES
  • 101. Alarmes
    21
  • 102. Niveau de pression acoustique
    22
  • 103. Humidificateur
    23
  • 104. Vitesse maximale de l'air dans l'enceinte
    23
  • 105. Taux de dioxyde de carbone (CO2)
    23
  • ANNEXE AA - JUSTIFICATIONS
    26
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