NF EN 60601-2-20
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs de transport
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs de transport et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs de transport et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Cette Norme Particulière modifie et complète la Norme Générale homologuée NF C 74-010 : Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générale. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les incubateurs de transport. Elle ne s'applique pas aux appareils utilisant des radiateurs par rayonnement.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GENERALITES
-
1 Domaine d'application et objet5
-
2 Terminologie et définitions6
-
3 Prescriptions générales8
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais8
-
5 Classification8
-
6 Identification, marquage et documentation8
-
7 Puissance absorbée10
- SECTION DEUX - REGLES DE SECURITE
-
10 Conditions spéciales d'environnement11
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
-
20 Tension de tenue11
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
-
21 Résistance mécanique11
-
22 Parties en mouvement12
-
23 Surfaces, angles et arêtes12
-
24 Stabilité en utilisation normale12
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
-
36 Compatibilité électromagnétique14
- SECTION SIX: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'EXPLOSIONS DANS LES LOCAUX A USAGE MEDICAL
- SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES, LE FEU ET LES AUTRES RISQUES TELS QUE LES ERREURS HUMAINES
-
42 Températures excessives14
-
43 Prévention contre le feu15
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité16
-
45 Réservoirs et parties sous pression17
-
46 Erreurs humaines17
-
49 Coupurede l'alimentation 17
- SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES PUISSANCES DELIVREES INCORRECTES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement18
-
51 Protection contre les puissances délivrées incorrectes21
- SECTION NEUF - CONDITIONS DE DEFAUT, CAUSES DE SURECHAUFFEMENT ET/OU DE DETERIORATION MECANIQUE; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
54 Généralités21
-
55 Enveloppes et couvercles21
-
56 Composants et ensembles22
- SECTION ONZE - PRESCRIPTIONS COMPLEMENTAIRES
-
101 Alarmes23
-
102 Niveau de pression acoustique24
-
103 Humidificateur25
-
104 Vitesse maximale de l'air dans l'enceinte25
-
105 Taux de dioxyde de carbone (CO2)25
-
106 Administration d'oxygène25
-
107 Source d'alimentation électrique26
- Annexes
-
LRéférences - Publications mentionnées dans la présente norme 29
-
AAGuide général et justifications 29
-
ZARéférences normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes 35
-
ZBRéférences normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes 36
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