NF EN 60601-2-24
Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES A PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, désignés ci-après par les APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES A PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, désignés ci-après par les APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document traite de la sécurité des pompes à perfusion et des régulateurs. Ces appareils sont utilisés aussi bien par le personnel médical que par les patients traités à domicile.
- AVANT-PROPOS
-
201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201 .2 Références normatives
-
201 .3 Termes et définitions
-
201 .4 Exigences générales
-
201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201 .8 Protection contre les DANGERS électriques provenant des APPAREILS EM
-
201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements non désirés et excessifs
-
201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201 .12 *Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
-
201 .13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201 .16 SYSTEMES EM
-
201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
-
206 Aptitude à l'utilisation
-
208 Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ