NF EN 60601-2-28
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
Ce document concernant les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées, utilisés pour le diagnostic médical spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 février 1991).
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Ce document concernant les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées, utilisés pour le diagnostic médical spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 février 1991).
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet5
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2 Terminologie et définitions6
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4 Prescriptions générales relatives aux essais6
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5 Classification7
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6 Identification, marquage et documentation7
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7 Puissance absorbée12
- SECTION DEUX-CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
-
16 Enveloppes et capots de protection12
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels13
-
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient13
-
20 Tension de tenue13
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
-
25 Projections d'objets14
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
29 Rayonnements X14
- SECTION SIX- PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES1
-
42 Températures excessives15
-
45 Réservoirs et parties Sous Pression16
- SECTION HUIT- PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement17
- SECTION NEUF- FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT: ESSAIS D'ENVIRONNEMENT1
- Annexe L Références - Publication mentionnées dans la présente Norme18
- Annexe AA Index des termes définis19
- Annexe ZA (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références de publications européennes correspondantes21
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