NF EN 60601-2-31
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.
Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.
C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010. - Sécurité des appareils électromédicaux. Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les stimulateurs cardiaques externes. Elle ne s'applique pas à certains appareils ayant des modes de stimulation particuliers (transthoracique, oesophagien, antitachycardique ou mesureur de seuil).
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
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1 Domaine d'application et objet6
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2 Terminologie et définitions7
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5 Classification8
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6 Identification, marquage et documentation8
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7 Puissance absorbée11
- SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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14 Prescriptions relatives à la classification12
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19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT12
- SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
- SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
36 Compatibilité électromagnétique13
- SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection14
-
49 Coupure de l'alimentation15
- SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement16
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques17
- SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
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56 Composants et ensembles19
- Annexes
- L Références - Publications mentionnées dans la présente Norme21
- AA Guide général et justifications22
- BB Bibliographie32
- ZA (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes33
- ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes34
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