NF EN 60601-2-31

mai 1995

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 1995

Nombre de pages

36 p.

Référence

NF EN 60601-2-31

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-308

Numéro de tirage

1 - 01/05/1995

Parenté internationale

IEC 60601-2-31:1994

Parenté européenne

EN 60601-2-31:1995

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

Normes remplacées (1)

NF C74-308

décembre 1988

Norme Annulée

Appareils électromédicaux. Deuxième partie : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes.

C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010. - Sécurité des appareils électromédicaux. Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les stimulateurs cardiaques externes. Elle ne s'applique pas à certains appareils ayant des modes de stimulation particuliers (transthoracique, oesophagien, antitachycardique ou mesureur de seuil).

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-31

novembre 2008

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
5 Classification
8
6 Identification, marquage et documentation
8
7 Puissance absorbée
11
SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification
12
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
12
SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique
13
SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
14
49 Coupure de l'alimentation
15
SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
17
SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
19
Annexes
L Références - Publications mentionnées dans la présente Norme
21
AA Guide général et justifications
22
BB Bibliographie
32
ZA (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
33
ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
34

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